Aethoxysklerol Amp. 5 X 2ml 1 %

Sclérose

• des varices (y compris les télangiectasies et les varices oesophagiennes)
• des hémorroïdes

Ce que contient Aethoxysklerol

• La substance active est le lauromacrogol 400 (polidocanol).

• Les autres composants sont éthanol 96% – phosphate disodique dihydrate – potassium dihydrogen phosphate – eau pour injection.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Sclérose de varices:

Des réactions indésirables locales p. ex. nécrose (destruction tissulaire locale), en particulier de la peau et le tissu en dessous (et, dans de cas très rares, les nerfs), ont été observées après injection par inadvertance dans un tissu adjacent (injection paraveineuse accidentelle) lors du traitement des varices des jambes. Ce risque augmente avec des concentrations et volumes d'Aethoxysklerol plus élevés.

De plus, les effets indésirables suivants ont été observés avec les fréquences mentionnées ci-dessous:

très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée.

Affections du système immunitaire

Très rare: grave réaction allergique avec baisse importante de la tension artérielle, pâleur, excitation, pulsation cardiaque faible et rapide, peau moite et diminution de la conscience suite à un rétrécissement brutal et important des vaisseaux sanguins (choc anaphylactique), gonflement soudain de la peau et des muqueuses (p. ex. au niveau de la gorge ou de la langue), avec pour conséquence des difficultés à respirer et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée, une forme fréquente de réaction allergique (œdème angioneurotique), urticaire généralisée, asthme (crise d'asthme).

Affections du système nerveux

Très rare: maux de tête, migraine (fréquence "rare" par voie intravasculaire sous forme de mousse), confusion, étourdissements, sensibilité locale perturbée (paresthésie locale), perte de conscience, accident vasculaire cérébral, troubles de l'élocution consécutifs à des lésions des zones du cerveau qui contrôlent la parole (aphasie), problèmes de régulation des mouvements musculaires (ataxie), paralysie incomplète d'un côté du corps (hémiparésie), perte de sensibilité locale au niveau de la muqueuse buccale (hypoesthésie).

Affections oculaires

Très rare (fréquence "rare" par voie intravasculaire sous forme de mousse): perturbation de la vue.

Affections cardiaques

Très rare: battements cardiaques, arrêt cardiaque.

Fréquence indéterminée: syndrome du cœur brisé (cardiomyopathie de stress).

Affections vasculaires

Fréquent: neovascularisation (apparition de nouveaux vaisseaux sanguins locaux post-sclérose), hématome.

Peu fréquent: inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite, phlébite).

Rare: thrombose veineuse profonde (étiologie inconnue, peut-être due à une maladie sous-jacente).

Très rare: embolie pulmonaire, troubles cardiovasculaires (syncope vasovagale), collapsus circulatoire, inflammation de la paroi vasculaire (vasculite).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare: gêne respiratoire (dyspnée), gêne dans la poitrine, toux.

Affections gastro-intestinales

Très rare: dysgueusie (p. ex. goût métallique), nausée, vomissement.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Fréquent: décoloration (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).

Peu fréquent: dermatite allergique, urticaire de contact, réaction cutanée, rougeur (érythème).

Très rare: pousse excessive des cheveux (hypertrichose) dans la zone sclérosée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare: douleur des extrémités.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: douleur (de courte durée), thrombose (caillot sanguin intra-variqueux).

Peu fréquent: nécrose, induration, gonflement (tuméfaction).

Très rare: fièvre (pyrexie), flush (avec sensation de chaleur), sensation de mal être (malaise), fatigue (asthénie).

Investigations

Très rare: pression sanguine anormale, anomalies du rythme cardiaque (tachycardie, bradycardie).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

La sclérothérapie des hémorroïdes n'est généralement pas douloureuse car il n'y a pas de fibre nerveuse sensitive dans la zone d'injection.

N'utilisez jamais Aethoxysklerol:

• si vous êtes allergique au lauromacrogol 400 (polidocanol) ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

• maladie systémique aiguë grave (en particulier si non-traitée)

• traitement d'alcoolisme avec une médication du type disulfiram

• immobilité (p. ex. alitement)

• maladie artérielle circulatoire grave (maladie artérielle occlusive Fontaine stade III et IV)

• maladie thromboembolique (occlusions vasculaires dues aux caillots)

• risque accru d'occlusion vasculaire (thrombose) p. ex. les patients avec thrombophilie héréditaire

connue ou les patients avec de multiples facteurs de risque tels que l'utilisation de pilules contraceptives

Varices

• La posologie et la concentration dépendent du calibre et du site des varices à scléroser
• Max. 2 ml /injection intravasculaire
• Injecter soit sous forme de mousse, soit mélangé à l'air, soit sans air
• Après l'injection: un bandage compressif et élastique doit être maintenu durant 4 à 6 semaine

Telangiectasies

• L'injection est effectuée à l'aide d'aiguilles très fines en doses individuelles de 0,3 à 0,5 ml
• Pour les petits vaisseaux, injecter sous forme de mousse
• Après la sclérose, appliquer un bandage compressif pendant 1 à 2 jours ou plus longtemps, éventuellement renforcé par un bâtonnet de coton

Varices oesophagiennes

• 0,5 à 1 ml
• Administration administré, sous observation endoscopique, par injection paraveineuse (sous-muqueuse ou sous-épithéliale) et/ou intraveineuse
• Injection au niveau épithélial en allant de la partie distale vers la partie proximale sur les bords de la varice
• Dose totale: max. 40 ml

CNK	0099952
Organisations	Alfasigma Belgium
Marques	Sigma Tau
Largeur	78 mm
Longueur	82 mm
Profondeur	25 mm
Quantité du paquet	5
Ingrédients actifs	polidocanol
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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