Olumiant 4mg Comp Pell 84 X 4mg
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Polyarthrite rhumatoïde
Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). Le baricitinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données sur les différentes associations).
Dermatite atopique
Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique.
Pelade (Alopecia areata)
Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la pelade sévère de l'adulte (voir rubrique 5.1)
Arthrite juvénile idiopathique
Le baricitinib est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) conventionnels synthétiques ou biologiques antérieurs :
- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-], et oligoarthrite étendue),
- Arthrite liée à l'enthésite, et
- Rhumatisme psoriasique juvénile.
Le baricitinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.
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La substance active est le baricitinib. Chaque comprimé contient 1, 2 ou 4 milligrammes de baricitinib.
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Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 " Olumiant contient du sodium "), stéarate de magnésium, mannitol, oxyde de fer rouge (E172), lécithine (soja) (E322), macrogol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le baricitinib sont l'augmentation du LDL-cholestérol (26,0 %), les infections des voies respiratoires supérieures (16,9 %), les céphalées (5,2 %), l'Herpes simplex (3,2 %) et les infections des voies urinaires (2,9 %). Des cas de pneumonies graves et de zonas graves sont survenus de façon peu fréquente chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Liste tabulée des effets indésirables
Fréquence estimée : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Les fréquences présentées dans le Tableau 2 reposent sur l'intégration des données issues des études cliniques chez les adultes et/ou de l'expérience post-commercialisation pour les indications polyarthrite rhumatoïde, dermatite atopique et pelade (Alopecia areata), sauf mention contraire. Lorsque des différences notables de fréquence ont été observées entre les indications, elles sont présentées dans les notes sous le tableau.
Tableau 2. Effets indésirables
Classe de systèmes d'organes
Très fréquent Fréquent Peu fréquent
Infections et infestations
Infections des voies respiratoires supérieures Zonab Herpes simplex Gastroentérite Infections des voies urinaires Pneumonied Folliculitesg
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytose
600 x 109 cellules/La, d Neutropénie < 1 x 109 cellules/La
| CNK | 3593357 |
|---|---|
| Organisations | Eli Lilly |
| Largeur | 42 mm |
| Longueur | 70 mm |
| Profondeur | 95 mm |
| Ingrédients actifs | baricitinib |
| Conservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |